Lei nº 8.080 - Art. 19-A a 23
TÍTULO II
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
CAPÍTULO V
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-A. As ações e serviços de saúde voltados para o atendimento das populações , em todo o território nacional, coletiva ou individualmente, obedecerão ao disposto nesta Lei. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-B. É instituído um , componente do Sistema Único de Saúde – SUS, criado e definido por esta Lei, e pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, com o qual funcionará em perfeita . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-C. Caberá à , com seus recursos próprios, o Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-D. O SUS promoverá a do Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos responsáveis pela do País. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-E. Os Estados, Municípios, outras instituições governamentais e não-governamentais poderão atuar no custeio e execução das ações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1º A União instituirá mecanismo de financiamento para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, sempre que houver necessidade de atenção e fora dos territórios indígenas. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 2º Em situações e de : (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
I - a União deverá assegurar aporte de recursos não previstos nos planos de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (Dseis) ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena; (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
II - deverá ser garantida a dos povos indígenas nos planos emergenciais para atendimento dos pacientes graves das Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde, explicitados os fluxos e as referências para o atendimento em tempo oportuno. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
Art. 19-F. Dever-se-á obrigatoriamente levar em consideração a realidade e as especificidades da dos povos indígenas e o modelo a ser adotado para a atenção à saúde indígena, que se deve pautar por uma abordagem e , contemplando os aspectos de assistência à saúde, saneamento básico, nutrição, habitação, meio ambiente, demarcação de terras, educação sanitária e integração institucional. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena deverá ser, como o SUS, , e . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1o O Subsistema de que trata o caput deste artigo terá como base os . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999) (DSEI)
§ 1º-A. A rede do SUS deverá obrigatoriamente fazer o e a notificação da declaração de , garantindo a identificação de todos os indígenas atendidos nos sistemas públicos de saúde. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 1º-B. A União deverá os sistemas de informação da rede do SUS com os dados do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 2o O SUS servirá de e ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, devendo, para isso, ocorrer adaptações na estrutura e organização do SUS nas regiões onde residem as populações indígenas, para propiciar essa integração e o atendimento necessário em todos os níveis, sem discriminações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 3o As populações indígenas devem ter acesso ao SUS, em âmbito local, regional e de centros especializados, de acordo com suas necessidades, compreendendo a atenção , e à saúde. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-H. As populações indígenas terão direito a dos organismos de formulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando for o caso. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
CAPÍTULO VI
DO SUBSISTEMA DE ATENDIMENTO E INTERNAÇÃO DOMICILIAR
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
Art. 19-I. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o e a . (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 1o Na modalidade de assistência de atendimento e internação domiciliares incluem-se, principalmente, os procedimentos médicos, de enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de assistência social, entre outros necessários ao cuidado integral dos pacientes em seu domicílio. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 2o O atendimento e a internação domiciliares serão realizados por equipes que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e reabilitadora. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 3o O atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por , com expressa do paciente e de sua família. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
CAPÍTULO VII
(Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO À MULHER NOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 19-J. Em consultas, exames e procedimentos realizados em unidades de saúde públicas ou privadas, toda tem o direito de fazer-se acompanhar por pessoa , durante todo o período do atendimento, independentemente de notificação prévia. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 1º O acompanhante de que trata o caput deste artigo será de da paciente ou, nos casos em que ela esteja impossibilitada de manifestar sua vontade, de seu representante legal, e estará obrigado a preservar o das informações de saúde de que tiver conhecimento em razão do acompanhamento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 2º No caso de atendimento que envolva qualquer tipo de ou rebaixamento do nível de consciência, caso a paciente não indique acompanhante, a unidade de saúde responsável pelo atendimento indicará pessoa para acompanhá-la, preferencialmente profissional de saúde do sexo , sem custo adicional para a paciente, que poderá recusar o nome indicado e solicitar a indicação de outro, independentemente de justificativa, registrando-se o nome escolhido no documento gerado durante o atendimento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 2º-A Em caso de atendimento com sedação, a eventual da paciente ao direito previsto neste artigo deverá ser feita por , após o esclarecimento dos seus direitos, com no mínimo horas de antecedência, assinada por ela e arquivada em seu prontuário. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 3º As unidades de saúde de todo o País ficam obrigadas a manter, em local de suas dependências, aviso que informe sobre o direito estabelecido neste artigo. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 4º No caso de atendimento realizado em ou unidade de com restrições relacionadas à segurança ou à saúde dos pacientes, devidamente justificadas pelo corpo clínico, somente será admitido acompanhante que seja . (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 5º Em casos de , os profissionais de saúde ficam autorizados a agir na proteção e defesa da saúde e da vida da paciente, ainda que na do acompanhante requerido. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
Art. 19-L. (VETADO) (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
CAPÍTULO VIII
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE
Art. 19-M. A a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - oferta de , em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - produtos de interesse para a saúde: , , bolsas coletoras e equipamentos médicos; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de e de surgimento de ou relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua , , e para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-P. Na de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - com base nas instituídas pelo gestor do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores ; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma , com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores ; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - no âmbito de cada Município, de forma , com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-Q. A , a ou a pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do , assessorado pela . (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (Conitec)
§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de representante indicado pelo Conselho de Saúde, de representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de e de representante, especialista na área, indicado pela Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) Vide Lei nº 15.120, de 2025 Vigência
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - realização de que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
IV - realização de , antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
V - distribuição , respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
VI - dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
§ 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com . (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023)
Art. 19-T. São , em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico , ou de uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja daquela aprovada no registro na Anvisa (uso off-label), desde que seu uso tenha sido recomendado pela , demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais , para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
Art. 19-U. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será na Comissão Intergestores . (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-V. Os gestores do SUS, em todas as esferas, realizarão campanhas permanentes de conscientização contra a , com o objetivo de informar a população sobre os riscos dessa prática, especialmente quanto à ingestão de antibióticos ou de medicamentos sujeitos a controle especial. (Incluído pela Lei nº 14.912, de 2024)
TÍTULO III
DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÙDE
CAPÍTULO I
Do Funcionamento
Art. 20. Os serviços de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa , de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde.
Art. 21. A assistência à saúde é à iniciativa privada.
Art. 22. Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios e as expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.
Art. 23. É a participação direta ou indireta, inclusive , de empresas ou de capital na assistência à saúde nos seguintes casos: (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
I - de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
II - pessoas destinadas a instalar, operacionalizar ou explorar: (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
a) hospital geral, inclusive , hospital especializado, policlínica, clínica geral e clínica especializada; e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
b) ações e pesquisas de ; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
III - serviços de saúde mantidos, finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social; e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
IV - demais casos previstos em legislação específica. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
DO SISTEMA ÚNICO DE SAÚDE
CAPÍTULO V
Do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena
(Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-A. As ações e serviços de saúde voltados para o atendimento das populações , em todo o território nacional, coletiva ou individualmente, obedecerão ao disposto nesta Lei. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-B. É instituído um , componente do Sistema Único de Saúde – SUS, criado e definido por esta Lei, e pela Lei no 8.142, de 28 de dezembro de 1990, com o qual funcionará em perfeita . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-C. Caberá à , com seus recursos próprios, o Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-D. O SUS promoverá a do Subsistema instituído por esta Lei com os órgãos responsáveis pela do País. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-E. Os Estados, Municípios, outras instituições governamentais e não-governamentais poderão atuar no custeio e execução das ações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1º A União instituirá mecanismo de financiamento para os Estados, o Distrito Federal e os Municípios, sempre que houver necessidade de atenção e fora dos territórios indígenas. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 2º Em situações e de : (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
I - a União deverá assegurar aporte de recursos não previstos nos planos de saúde dos Distritos Sanitários Especiais Indígenas (Dseis) ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena; (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
II - deverá ser garantida a dos povos indígenas nos planos emergenciais para atendimento dos pacientes graves das Secretarias Municipais e Estaduais de Saúde, explicitados os fluxos e as referências para o atendimento em tempo oportuno. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
Art. 19-F. Dever-se-á obrigatoriamente levar em consideração a realidade e as especificidades da dos povos indígenas e o modelo a ser adotado para a atenção à saúde indígena, que se deve pautar por uma abordagem e , contemplando os aspectos de assistência à saúde, saneamento básico, nutrição, habitação, meio ambiente, demarcação de terras, educação sanitária e integração institucional. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-G. O Subsistema de Atenção à Saúde Indígena deverá ser, como o SUS, , e . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 1o O Subsistema de que trata o caput deste artigo terá como base os . (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999) (DSEI)
§ 1º-A. A rede do SUS deverá obrigatoriamente fazer o e a notificação da declaração de , garantindo a identificação de todos os indígenas atendidos nos sistemas públicos de saúde. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 1º-B. A União deverá os sistemas de informação da rede do SUS com os dados do Subsistema de Atenção à Saúde Indígena. (Incluído pela Lei nº 14.021, de 2020)
§ 2o O SUS servirá de e ao Subsistema de Atenção à Saúde Indígena, devendo, para isso, ocorrer adaptações na estrutura e organização do SUS nas regiões onde residem as populações indígenas, para propiciar essa integração e o atendimento necessário em todos os níveis, sem discriminações. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
§ 3o As populações indígenas devem ter acesso ao SUS, em âmbito local, regional e de centros especializados, de acordo com suas necessidades, compreendendo a atenção , e à saúde. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
Art. 19-H. As populações indígenas terão direito a dos organismos de formulação, acompanhamento e avaliação das políticas de saúde, tais como o Conselho Nacional de Saúde e os Conselhos Estaduais e Municipais de Saúde, quando for o caso. (Incluído pela Lei nº 9.836, de 1999)
CAPÍTULO VI
DO SUBSISTEMA DE ATENDIMENTO E INTERNAÇÃO DOMICILIAR
(Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
Art. 19-I. São estabelecidos, no âmbito do Sistema Único de Saúde, o e a . (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 1o Na modalidade de assistência de atendimento e internação domiciliares incluem-se, principalmente, os procedimentos médicos, de enfermagem, fisioterapêuticos, psicológicos e de assistência social, entre outros necessários ao cuidado integral dos pacientes em seu domicílio. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 2o O atendimento e a internação domiciliares serão realizados por equipes que atuarão nos níveis da medicina preventiva, terapêutica e reabilitadora. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
§ 3o O atendimento e a internação domiciliares só poderão ser realizados por , com expressa do paciente e de sua família. (Incluído pela Lei nº 10.424, de 2002)
CAPÍTULO VII
(Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
DO SUBSISTEMA DE ACOMPANHAMENTO À MULHER NOS SERVIÇOS DE SAÚDE
Art. 19-J. Em consultas, exames e procedimentos realizados em unidades de saúde públicas ou privadas, toda tem o direito de fazer-se acompanhar por pessoa , durante todo o período do atendimento, independentemente de notificação prévia. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 1º O acompanhante de que trata o caput deste artigo será de da paciente ou, nos casos em que ela esteja impossibilitada de manifestar sua vontade, de seu representante legal, e estará obrigado a preservar o das informações de saúde de que tiver conhecimento em razão do acompanhamento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 2º No caso de atendimento que envolva qualquer tipo de ou rebaixamento do nível de consciência, caso a paciente não indique acompanhante, a unidade de saúde responsável pelo atendimento indicará pessoa para acompanhá-la, preferencialmente profissional de saúde do sexo , sem custo adicional para a paciente, que poderá recusar o nome indicado e solicitar a indicação de outro, independentemente de justificativa, registrando-se o nome escolhido no documento gerado durante o atendimento. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 2º-A Em caso de atendimento com sedação, a eventual da paciente ao direito previsto neste artigo deverá ser feita por , após o esclarecimento dos seus direitos, com no mínimo horas de antecedência, assinada por ela e arquivada em seu prontuário. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 3º As unidades de saúde de todo o País ficam obrigadas a manter, em local de suas dependências, aviso que informe sobre o direito estabelecido neste artigo. (Redação dada pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 4º No caso de atendimento realizado em ou unidade de com restrições relacionadas à segurança ou à saúde dos pacientes, devidamente justificadas pelo corpo clínico, somente será admitido acompanhante que seja . (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
§ 5º Em casos de , os profissionais de saúde ficam autorizados a agir na proteção e defesa da saúde e da vida da paciente, ainda que na do acompanhante requerido. (Incluído pela Lei nº 14.737, de 2023)
Art. 19-L. (VETADO) (Incluído pela Lei nº 11.108, de 2005)
CAPÍTULO VIII
(Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
DA ASSISTÊNCIA TERAPÊUTICA E DA INCORPORAÇÃO DE TECNOLOGIA EM SAÚDE
Art. 19-M. A a que se refere a alínea d do inciso I do art. 6o consiste em: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - de medicamentos e produtos de interesse para a saúde, cuja prescrição esteja em conformidade com as diretrizes terapêuticas definidas em para a doença ou o agravo à saúde a ser tratado ou, na falta do protocolo, em conformidade com o disposto no art. 19-P; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - oferta de , em regime domiciliar, ambulatorial e hospitalar, constantes de tabelas elaboradas pelo gestor federal do Sistema Único de Saúde - SUS, realizados no território nacional por serviço próprio, conveniado ou contratado.
Art. 19-N. Para os efeitos do disposto no art. 19-M, são adotadas as seguintes definições: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - produtos de interesse para a saúde: , , bolsas coletoras e equipamentos médicos; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - protocolo clínico e diretriz terapêutica: documento que estabelece para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-O. Os protocolos clínicos e as diretrizes terapêuticas deverão estabelecer os medicamentos ou produtos necessários nas diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que tratam, bem como aqueles indicados em casos de e de surgimento de ou relevante, provocadas pelo medicamento, produto ou procedimento de primeira escolha. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Em qualquer caso, os medicamentos ou produtos de que trata o caput deste artigo serão aqueles avaliados quanto à sua , , e para as diferentes fases evolutivas da doença ou do agravo à saúde de que trata o protocolo. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-P. Na de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, a dispensação será realizada: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - com base nas instituídas pelo gestor do SUS, observadas as competências estabelecidas nesta Lei, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores ; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - no âmbito de cada Estado e do Distrito Federal, de forma , com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada na Comissão Intergestores ; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - no âmbito de cada Município, de forma , com base nas relações de medicamentos instituídas pelos gestores do SUS, e a responsabilidade pelo fornecimento será pactuada no Conselho de Saúde. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-Q. A , a ou a pelo SUS de novos medicamentos, produtos e procedimentos, bem como a constituição ou a alteração de protocolo clínico ou de diretriz terapêutica, são atribuições do , assessorado pela . (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011) (Conitec)
§ 1o A Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS, cuja composição e regimento são definidos em regulamento, contará com a participação de representante indicado pelo Conselho de Saúde, de representante, especialista na área, indicado pelo Conselho Federal de e de representante, especialista na área, indicado pela Médica Brasileira. (Redação dada pela Lei nº 14.655, de 2023) Vide Lei nº 15.120, de 2025 Vigência
§ 2o O relatório da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS levará em consideração, necessariamente: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - as evidências sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança do medicamento, produto ou procedimento objeto do processo, acatadas pelo órgão competente para o registro ou a autorização de uso; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a avaliação comparativa dos benefícios e dos custos em relação às tecnologias já incorporadas, inclusive no que se refere aos atendimentos domiciliar, ambulatorial ou hospitalar, quando cabível. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 3º As metodologias empregadas na avaliação econômica a que se refere o inciso II do § 2º deste artigo serão dispostas em regulamento e amplamente divulgadas, inclusive em relação aos indicadores e parâmetros de custo-efetividade utilizados em combinação com outros critérios. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
Art. 19-R. A incorporação, a exclusão e a alteração a que se refere o art. 19-Q serão efetuadas mediante a instauração de processo administrativo, a ser concluído em prazo não superior a dias, contado da data em que foi protocolado o pedido, admitida a sua prorrogação por dias corridos, quando as circunstâncias exigirem. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
§ 1o O processo de que trata o caput deste artigo observará, no que couber, o disposto na Lei no 9.784, de 29 de janeiro de 1999, e as seguintes determinações especiais: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - apresentação pelo interessado dos documentos e, se cabível, das amostras de produtos, na forma do regulamento, com informações necessárias para o atendimento do disposto no § 2o do art. 19-Q; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
III - realização de que inclua a divulgação do parecer emitido pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no SUS; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
IV - realização de , antes da tomada de decisão, se a relevância da matéria justificar o evento. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
V - distribuição , respeitadas a especialização e a competência técnica requeridas para a análise da matéria; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
VI - dos atos processuais. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
§ 3º O procedimento referido no caput deste artigo tramitará em regime quando se tratar de análise de medicamento, de produto ou de procedimento relacionado à assistência da pessoa com . (Incluído pela Lei nº 14.758, de 2023)
Art. 19-T. São , em todas as esferas de gestão do SUS: (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
I - o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento, produto e procedimento clínico ou cirúrgico , ou de uso pela Agência Nacional de Vigilância Sanitária - ANVISA; (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
II - a dispensação, o pagamento, o ressarcimento ou o reembolso de medicamento e produto, nacional ou importado, registro na Anvisa. (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Parágrafo único. Excetuam-se do disposto neste artigo: (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
I - medicamento e produto em que a indicação de uso seja daquela aprovada no registro na Anvisa (uso off-label), desde que seu uso tenha sido recomendado pela , demonstradas as evidências científicas sobre a eficácia, a acurácia, a efetividade e a segurança, e esteja padronizado em protocolo estabelecido pelo Ministério da Saúde; (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
II - medicamento e produto recomendados pela Conitec e adquiridos por intermédio de organismos multilaterais , para uso em programas de saúde pública do Ministério da Saúde e suas entidades vinculadas, nos termos do § 5º do art. 8º da Lei nº 9.782, de 26 de janeiro de 1999. (Incluído pela Lei nº 14.313, de 2022)
Art. 19-U. A responsabilidade pelo fornecimento de medicamentos, produtos de interesse para a saúde ou procedimentos de que trata este Capítulo será na Comissão Intergestores . (Incluído pela Lei nº 12.401, de 2011)
Art. 19-V. Os gestores do SUS, em todas as esferas, realizarão campanhas permanentes de conscientização contra a , com o objetivo de informar a população sobre os riscos dessa prática, especialmente quanto à ingestão de antibióticos ou de medicamentos sujeitos a controle especial. (Incluído pela Lei nº 14.912, de 2024)
TÍTULO III
DOS SERVIÇOS PRIVADOS DE ASSISTÊNCIA À SAÙDE
CAPÍTULO I
Do Funcionamento
Art. 20. Os serviços de assistência à saúde caracterizam-se pela atuação, por iniciativa , de profissionais liberais, legalmente habilitados, e de pessoas jurídicas de direito privado na promoção, proteção e recuperação da saúde.
Art. 21. A assistência à saúde é à iniciativa privada.
Art. 22. Na prestação de serviços privados de assistência à saúde, serão observados os princípios e as expedidas pelo órgão de direção do Sistema Único de Saúde (SUS) quanto às condições para seu funcionamento.
Art. 23. É a participação direta ou indireta, inclusive , de empresas ou de capital na assistência à saúde nos seguintes casos: (Redação dada pela Lei nº 13.097, de 2015)
I - de organismos internacionais vinculados à Organização das Nações Unidas, de entidades de cooperação técnica e de financiamento e empréstimos; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
II - pessoas destinadas a instalar, operacionalizar ou explorar: (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
a) hospital geral, inclusive , hospital especializado, policlínica, clínica geral e clínica especializada; e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
b) ações e pesquisas de ; (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
III - serviços de saúde mantidos, finalidade lucrativa, por empresas, para atendimento de seus empregados e dependentes, sem qualquer ônus para a seguridade social; e (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)
IV - demais casos previstos em legislação específica. (Incluído pela Lei nº 13.097, de 2015)