DECRETO Nº 7.508, DE 28 DE JUNHO DE 2011
Dispõe sobre a organização do Sistema Único de Saúde - SUS, o planejamento da saúde, a assistência à saúde e a articulação interfederativa, e dá outras providências.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a do Sistema Único de Saúde - SUS, o da saúde, a à saúde e a articulação .
Art. 2º Para efeito deste Decreto, considera-se:
I - - espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios , delimitado a partir de identidades culturais, e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde;
II - - acordo de colaboração firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede regionalizada e hierarquizada, com definição de responsabilidades, indicadores e metas de saúde, critérios de avaliação de desempenho, recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle e fiscalização de sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde;
III - - serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS;
IV - - instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos para definição das regras da gestão compartilhada do SUS;
V - - descrição geográfica da distribuição de recursos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa , considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema;
VI - - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade , com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;
VII - - serviços de saúde específicos para o atendimento da pessoa que, em razão de agravo ou de situação laboral, necessita de atendimento especial; e
VIII - - documento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO SUS
Art. 3º O SUS é constituído pela conjugação das ações e serviços de , proteção e da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participação da iniciativa privada, sendo organizado de forma e .
Seção I
Das Regiões de Saúde
Art. 4º As serão instituídas pelo , em articulação com os Municípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão Intergestores - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.
§ 1º Poderão ser instituídas Regiões de Saúde , compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os Municípios.
§ 2º A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de com outros países deverá respeitar as normas que regem as relações .
Art. 5º Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no , ações e serviços de:
I - atenção ;
II - ;
III - atenção ;
IV - atenção e ; e
V - .
Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observará cronograma nas Comissões Intergestores.
Art. 6º As Regiões de Saúde serão para as transferências de recursos entre os entes federativos.
Art. 7º As estarão compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, ou de várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores .
Parágrafo único. Os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:
I - seus limites ;
II - usuária das ações e serviços;
III - de ações e serviços que serão ofertados; e
IV - respectivas , critérios de e para conformação dos serviços.
Seção II
Da Hierarquização
Art. 8º O acesso , e às ações e serviços de saúde se inicia pelas do SUS e se completa na rede e , de acordo com a complexidade do serviço.
Art. 9º São Portas de Entrada às ações e aos serviços de saúde nas Redes de Atenção à Saúde os serviços:
I - de atenção ;
II - de atenção de ;
III - de atenção ; e
IV - .
Parágrafo único. Mediante justificativa e de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores, os entes federativos poderão criar Portas de Entrada às ações e serviços de saúde, considerando as características da Região de Saúde.
Art. 10. Os serviços de atenção e os , entre outros de complexidade e densidade tecnológica, serão pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9º .
Art. 11. O acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção e deve ser fundado na avaliação da individual e coletivo e no critério , observadas as especificidades previstas para pessoas com proteção especial, conforme legislação vigente.
Parágrafo único. A população contará com regramentos diferenciados de acesso, compatíveis com suas especificidades e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de acordo com disposições do Ministério da Saúde.
Art. 12. Ao usuário será assegurada a do cuidado em saúde, em todas as suas modalidades, nos serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atenção da respectiva região.
Parágrafo único. As Comissões Intergestores pactuarão as regras de continuidade do acesso às ações e aos serviços de saúde na respectiva área de atuação.
Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas pelas Comissões Intergestores:
I - garantir a , a e a no acesso às ações e aos serviços de saúde;
II - orientar e ordenar os das ações e dos serviços de saúde;
III - o acesso às ações e aos serviços de saúde; e
IV - regionalmente as ações e os serviços de saúde.
Art. 14. O disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuições previstas no art. 13.
CAPÍTULO III
DO PLANEJAMENTO DA SAÚDE
Art. 15. O processo de planejamento da saúde será e , do nível local até o federal, ouvidos os respectivos , compatibilizando-se as necessidades das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos financeiros.
§ 1º O planejamento da saúde é para os entes públicos e será de políticas para a iniciativa .
§ 2º A compatibilização de que trata o caput será efetuada no âmbito dos , os quais serão resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e deverão conter metas de saúde.
§ 3º O estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração dos planos de saúde, de acordo com as características epidemiológicas e da organização de serviços nos entes federativos e nas Regiões de Saúde.
Art. 16. No planejamento devem ser considerados os serviços e as ações prestados pela , de forma complementar ou não ao SUS, os quais deverão compor os regional, estadual e nacional.
Art. 17. O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de de saúde.
Art. 18. O planejamento da saúde em âmbito estadual deve ser realizado de maneira , a partir das necessidades dos Municípios, considerando o estabelecimento de metas de saúde.
Art. 19. Compete à Comissão Intergestores - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonância com os planejamentos estadual e nacional.
CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
Art. 20. A da assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção I
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES
Art. 21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - compreende as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.
Art. 22. O disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela .
Parágrafo único. A cada anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.
Art. 23. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações e de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção II
Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - compreende a e a de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.
Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela .
Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
I - da RENAME, a cada anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
II - do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
III - de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações e de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e igualitário à pressupõe, :
I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;
II - ter o medicamento sido por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;
III - estar a prescrição em conformidade com a e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e
IV - ter a ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
§ 1º Os entes federativos poderão o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
§ 2º O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras de acesso a medicamentos de caráter .
Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - .
CAPÍTULO V
DA ARTICULAÇÃO INTERFEDERATIVA
Seção I
Das Comissões Intergestores
Art. 30. As pactuarão a e o das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:
I - a , no âmbito da , vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos e operacionais;
II - a , no âmbito do , vinculada à Secretaria de Saúde para efeitos administrativos e operacionais; e
III - a Comissão Intergestores - CIR, no âmbito , vinculada à Secretaria de Saúde para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da .
Art. 31. Nas Comissões Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde - , pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Saúde - .
Art. 32. As Comissões Intergestores :
I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão do SUS, de acordo com a definição da política de saúde dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de saúde, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde;
II - diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de limites geográficos, e e demais aspectos vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os entes federativos;
III - diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organização das , principalmente no tocante à gestão institucional e à integração das ações e serviços dos entes federativos;
IV - dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu demográfico e seu econômico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as ; e
V - das regiões e interestaduais de atenção à saúde para o atendimento da integralidade da assistência.
Parágrafo único. Serão de competência da a pactuação:
I - das diretrizes para a composição da RENASES;
II - dos critérios para o planejamento das ações e serviços de saúde da Região de Saúde, em razão do da gestão; e
III - das diretrizes nacionais, do e das questões operacionais das Regiões de Saúde situadas em com outros países, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relações .
Seção II
Do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
Art. 33. O acordo de colaboração entre os entes federativos para a organização da rede interfederativa de atenção à saúde será firmado por meio de .
Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde é a e a das ações e dos serviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Região de Saúde, com a finalidade de garantir a da assistência aos usuários.
Parágrafo único. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde resultará da integração dos dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as estabelecidas pela CIT.
Art. 35. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades e dos entes federativos com relação às ações e serviços de saúde, os e as de saúde, os critérios de , os que serão disponibilizados, a forma de e da sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde.
§ 1º O Ministério da Saúde definirá indicadores de garantia de acesso às ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano de Saúde.
§ 2º O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servirá como para avaliação do desempenho da prestação das ações e dos serviços definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de Saúde, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde conterá as seguintes disposições essenciais:
I - identificação das de saúde locais e regionais;
II - de ações e serviços de vigilância em saúde, promoção, proteção e recuperação da saúde em âmbito regional e inter-regional;
III - assumidas pelos entes federativos perante a população no processo de regionalização, as quais serão estabelecidas de forma , de acordo com o perfil, a organização e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de cada ente federativo da Região de Saúde;
IV - e de saúde;
V - para a melhoria das ações e serviços de saúde;
VI - critérios de dos resultados e forma de permanente;
VII - adequação das ações e dos serviços dos entes federativos em relação às atualizações realizadas na ;
VIII - na rede de serviços e as respectivas responsabilidades; e
IX - que serão disponibilizados por cada um dos partícipes para sua execução.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá instituir formas de ao cumprimento das metas de saúde e à melhoria das ações e serviços de saúde.
Art. 37. O Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde observará as seguintes diretrizes básicas para fins de garantia da gestão :
I - estabelecimento de estratégias que incorporem a das ações e dos serviços, como ferramenta de sua melhoria;
II - apuração das necessidades e interesses do usuário; e
III - dos direitos e deveres do usuário na saúde em todas as unidades de saúde do SUS, nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.
Art. 38. A do atendimento do usuário será fator determinante para o estabelecimento das metas de saúde previstas no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
Art. 39. As normas de elaboração e fluxos do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde serão pactuados pelo , cabendo à Secretaria de Saúde coordenar a sua implementação.
Art. 40. O Sistema Nacional de e Avaliação do SUS, por meio de serviço especializado, fará o controle e a fiscalização do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.
§ 1º O a que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conterá seção específica relativa aos compromissos assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
§ 2º O disposto neste artigo será implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalização previstas em Lei.
Art. 41. Aos partícipes caberá e a execução do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde, em relação ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação dos recursos disponibilizados.
Parágrafo único. Os partícipes incluirão dados sobre o Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde no sistema de em saúde organizado pelo Ministério da Saúde e os encaminhará ao respectivo para monitoramento.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 42. Sem prejuízo das outras providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos de controle interno e externo:
I - o injustificado de responsabilidades na prestação de ações e serviços de saúde e de outras obrigações previstas neste Decreto;
II - a não apresentação do Relatório de Gestão a que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no 8.142, de 1990 ;
III - a não aplicação, ou de recursos financeiros; e
IV - outros atos de natureza ilícita de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira é a somatória de todas as ações e serviços de saúde que na data da publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicação deste Decreto.
Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.
O PRESIDENTE DA REPÚBLICA, faço saber que o Congresso Nacional decreta e eu sanciono a seguinte lei:
CAPÍTULO I
DAS DISPOSIÇÕES PRELIMINARES
Art. 1º Este Decreto regulamenta a Lei nº 8.080, de 19 de setembro de 1990, para dispor sobre a do Sistema Único de Saúde - SUS, o da saúde, a à saúde e a articulação .
Art. 2º Para efeito deste Decreto, considera-se:
I - - espaço geográfico contínuo constituído por agrupamentos de Municípios , delimitado a partir de identidades culturais, e sociais e de redes de comunicação e infraestrutura de compartilhados, com a finalidade de integrar a organização, o planejamento e a execução de ações e serviços de saúde;
II - - acordo de colaboração firmado entre entes federativos com a finalidade de organizar e integrar as ações e serviços de saúde na rede regionalizada e hierarquizada, com definição de responsabilidades, indicadores e metas de saúde, critérios de avaliação de desempenho, recursos financeiros que serão disponibilizados, forma de controle e fiscalização de sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde;
III - - serviços de atendimento inicial à saúde do usuário no SUS;
IV - - instâncias de pactuação consensual entre os entes federativos para definição das regras da gestão compartilhada do SUS;
V - - descrição geográfica da distribuição de recursos e de ações e serviços de saúde ofertados pelo SUS e pela iniciativa , considerando-se a capacidade instalada existente, os investimentos e o desempenho aferido a partir dos indicadores de saúde do sistema;
VI - - conjunto de ações e serviços de saúde articulados em níveis de complexidade , com a finalidade de garantir a integralidade da assistência à saúde;
VII - - serviços de saúde específicos para o atendimento da pessoa que, em razão de agravo ou de situação laboral, necessita de atendimento especial; e
VIII - - documento que estabelece: critérios para o diagnóstico da doença ou do agravo à saúde; o tratamento preconizado, com os medicamentos e demais produtos apropriados, quando couber; as posologias recomendadas; os mecanismos de controle clínico; e o acompanhamento e a verificação dos resultados terapêuticos, a serem seguidos pelos gestores do SUS.
CAPÍTULO II
DA ORGANIZAÇÃO DO SUS
Art. 3º O SUS é constituído pela conjugação das ações e serviços de , proteção e da saúde executados pelos entes federativos, de forma direta ou indireta, mediante a participação da iniciativa privada, sendo organizado de forma e .
Seção I
Das Regiões de Saúde
Art. 4º As serão instituídas pelo , em articulação com os Municípios, respeitadas as diretrizes gerais pactuadas na Comissão Intergestores - CIT a que se refere o inciso I do art. 30.
§ 1º Poderão ser instituídas Regiões de Saúde , compostas por Municípios limítrofes, por ato conjunto dos respectivos Estados em articulação com os Municípios.
§ 2º A instituição de Regiões de Saúde situadas em áreas de com outros países deverá respeitar as normas que regem as relações .
Art. 5º Para ser instituída, a Região de Saúde deve conter, no , ações e serviços de:
I - atenção ;
II - ;
III - atenção ;
IV - atenção e ; e
V - .
Parágrafo único. A instituição das Regiões de Saúde observará cronograma nas Comissões Intergestores.
Art. 6º As Regiões de Saúde serão para as transferências de recursos entre os entes federativos.
Art. 7º As estarão compreendidas no âmbito de uma Região de Saúde, ou de várias delas, em consonância com diretrizes pactuadas nas Comissões Intergestores .
Parágrafo único. Os entes federativos definirão os seguintes elementos em relação às Regiões de Saúde:
I - seus limites ;
II - usuária das ações e serviços;
III - de ações e serviços que serão ofertados; e
IV - respectivas , critérios de e para conformação dos serviços.
Seção II
Da Hierarquização
Art. 8º O acesso , e às ações e serviços de saúde se inicia pelas do SUS e se completa na rede e , de acordo com a complexidade do serviço.
Art. 9º São Portas de Entrada às ações e aos serviços de saúde nas Redes de Atenção à Saúde os serviços:
I - de atenção ;
II - de atenção de ;
III - de atenção ; e
IV - .
Parágrafo único. Mediante justificativa e de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores, os entes federativos poderão criar Portas de Entrada às ações e serviços de saúde, considerando as características da Região de Saúde.
Art. 10. Os serviços de atenção e os , entre outros de complexidade e densidade tecnológica, serão pelas Portas de Entrada de que trata o art. 9º .
Art. 11. O acesso universal e igualitário às ações e aos serviços de saúde será ordenado pela atenção e deve ser fundado na avaliação da individual e coletivo e no critério , observadas as especificidades previstas para pessoas com proteção especial, conforme legislação vigente.
Parágrafo único. A população contará com regramentos diferenciados de acesso, compatíveis com suas especificidades e com a necessidade de assistência integral à sua saúde, de acordo com disposições do Ministério da Saúde.
Art. 12. Ao usuário será assegurada a do cuidado em saúde, em todas as suas modalidades, nos serviços, hospitais e em outras unidades integrantes da rede de atenção da respectiva região.
Parágrafo único. As Comissões Intergestores pactuarão as regras de continuidade do acesso às ações e aos serviços de saúde na respectiva área de atuação.
Art. 13. Para assegurar ao usuário o acesso universal, igualitário e ordenado às ações e serviços de saúde do SUS, caberá aos entes federativos, além de outras atribuições que venham a ser pactuadas pelas Comissões Intergestores:
I - garantir a , a e a no acesso às ações e aos serviços de saúde;
II - orientar e ordenar os das ações e dos serviços de saúde;
III - o acesso às ações e aos serviços de saúde; e
IV - regionalmente as ações e os serviços de saúde.
Art. 14. O disporá sobre critérios, diretrizes, procedimentos e demais medidas que auxiliem os entes federativos no cumprimento das atribuições previstas no art. 13.
CAPÍTULO III
DO PLANEJAMENTO DA SAÚDE
Art. 15. O processo de planejamento da saúde será e , do nível local até o federal, ouvidos os respectivos , compatibilizando-se as necessidades das políticas de saúde com a disponibilidade de recursos financeiros.
§ 1º O planejamento da saúde é para os entes públicos e será de políticas para a iniciativa .
§ 2º A compatibilização de que trata o caput será efetuada no âmbito dos , os quais serão resultado do planejamento integrado dos entes federativos, e deverão conter metas de saúde.
§ 3º O estabelecerá as diretrizes a serem observadas na elaboração dos planos de saúde, de acordo com as características epidemiológicas e da organização de serviços nos entes federativos e nas Regiões de Saúde.
Art. 16. No planejamento devem ser considerados os serviços e as ações prestados pela , de forma complementar ou não ao SUS, os quais deverão compor os regional, estadual e nacional.
Art. 17. O Mapa da Saúde será utilizado na identificação das de saúde e orientará o planejamento integrado dos entes federativos, contribuindo para o estabelecimento de de saúde.
Art. 18. O planejamento da saúde em âmbito estadual deve ser realizado de maneira , a partir das necessidades dos Municípios, considerando o estabelecimento de metas de saúde.
Art. 19. Compete à Comissão Intergestores - CIB de que trata o inciso II do art. 30 pactuar as etapas do processo e os prazos do planejamento municipal em consonância com os planejamentos estadual e nacional.
CAPÍTULO IV
DA ASSISTÊNCIA À SAÚDE
Art. 20. A da assistência à saúde se inicia e se completa na Rede de Atenção à Saúde, mediante do usuário na rede regional e interestadual, conforme pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção I
Da Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - RENASES
Art. 21. A Relação Nacional de Ações e Serviços de Saúde - compreende as ações e serviços que o SUS oferece ao usuário para atendimento da integralidade da assistência à saúde.
Art. 22. O disporá sobre a RENASES em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela .
Parágrafo único. A cada anos, o Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações da RENASES.
Art. 23. A União, os Estados, o Distrito Federal e os Municípios pactuarão nas respectivas as suas responsabilidades em relação ao rol de ações e serviços constantes da RENASES.
Art. 24. Os Estados, o Distrito Federal e os Municípios poderão adotar relações e de ações e serviços de saúde, em consonância com a RENASES, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo seu financiamento, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Seção II
Da Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - RENAME
Art. 25. A Relação Nacional de Medicamentos Essenciais - compreende a e a de medicamentos indicados para atendimento de doenças ou de agravos no âmbito do SUS.
Parágrafo único. A RENAME será acompanhada do Formulário Terapêutico Nacional - que subsidiará a prescrição, a dispensação e o uso dos seus medicamentos.
Art. 26. O é o órgão competente para dispor sobre a RENAME e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas em âmbito nacional, observadas as diretrizes pactuadas pela .
Parágrafo único. O Ministério da Saúde consolidará e publicará as atualizações: (Redação dada pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
I - da RENAME, a cada anos, e disponibilizará, nesse prazo, a lista de tecnologias incorporadas, excluídas e alteradas pela CONITEC e com a responsabilidade de financiamento pactuada de forma tripartite, até que haja a consolidação da referida lista; (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
II - do FTN, à medida que sejam identificadas novas evidências sobre as tecnologias constantes na RENAME vigente; e (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
III - de protocolos clínicos ou de diretrizes terapêuticas, quando da incorporação, alteração ou exclusão de tecnologias em saúde no SUS e da existência de novos estudos e evidências científicas identificados a partir de revisões periódicas da literatura relacionada aos seus objetos. (Incluído pelo Decreto nº 11.161, de 2022) Vigência
Art. 27. O Estado, o Distrito Federal e o Município poderão adotar relações e de medicamentos, em consonância com a RENAME, respeitadas as responsabilidades dos entes pelo financiamento de medicamentos, de acordo com o pactuado nas Comissões Intergestores.
Art. 28. O acesso universal e igualitário à pressupõe, :
I - estar o usuário assistido por ações e serviços de saúde do SUS;
II - ter o medicamento sido por profissional de saúde, no exercício regular de suas funções no SUS;
III - estar a prescrição em conformidade com a e os Protocolos Clínicos e Diretrizes Terapêuticas ou com a relação específica estadual, distrital ou municipal de medicamentos; e
IV - ter a ocorrido em unidades indicadas pela direção do SUS.
§ 1º Os entes federativos poderão o acesso do usuário à assistência farmacêutica, desde que questões de saúde pública o justifiquem.
§ 2º O Ministério da Saúde poderá estabelecer regras de acesso a medicamentos de caráter .
Art. 29. A RENAME e a relação específica complementar estadual, distrital ou municipal de medicamentos somente poderão conter produtos com na Agência Nacional de Vigilância Sanitária - .
CAPÍTULO V
DA ARTICULAÇÃO INTERFEDERATIVA
Seção I
Das Comissões Intergestores
Art. 30. As pactuarão a e o das ações e serviços de saúde integrados em redes de atenção à saúde, sendo:
I - a , no âmbito da , vinculada ao Ministério da Saúde para efeitos administrativos e operacionais;
II - a , no âmbito do , vinculada à Secretaria de Saúde para efeitos administrativos e operacionais; e
III - a Comissão Intergestores - CIR, no âmbito , vinculada à Secretaria de Saúde para efeitos administrativos e operacionais, devendo observar as diretrizes da .
Art. 31. Nas Comissões Intergestores, os gestores públicos de saúde poderão ser representados pelo Conselho Nacional de Secretários de Saúde - , pelo Conselho Nacional de Secretarias Municipais de Saúde - e pelo Conselho Estadual de Secretarias Municipais de Saúde - .
Art. 32. As Comissões Intergestores :
I - aspectos operacionais, financeiros e administrativos da gestão do SUS, de acordo com a definição da política de saúde dos entes federativos, consubstanciada nos seus planos de saúde, aprovados pelos respectivos conselhos de saúde;
II - diretrizes gerais sobre Regiões de Saúde, integração de limites geográficos, e e demais aspectos vinculados à integração das ações e serviços de saúde entre os entes federativos;
III - diretrizes de âmbito nacional, estadual, regional e interestadual, a respeito da organização das , principalmente no tocante à gestão institucional e à integração das ações e serviços dos entes federativos;
IV - dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, de acordo com o seu demográfico e seu econômico-financeiro, estabelecendo as responsabilidades individuais e as ; e
V - das regiões e interestaduais de atenção à saúde para o atendimento da integralidade da assistência.
Parágrafo único. Serão de competência da a pactuação:
I - das diretrizes para a composição da RENASES;
II - dos critérios para o planejamento das ações e serviços de saúde da Região de Saúde, em razão do da gestão; e
III - das diretrizes nacionais, do e das questões operacionais das Regiões de Saúde situadas em com outros países, respeitadas, em todos os casos, as normas que regem as relações .
Seção II
Do Contrato Organizativo da Ação Pública da Saúde
Art. 33. O acordo de colaboração entre os entes federativos para a organização da rede interfederativa de atenção à saúde será firmado por meio de .
Art. 34. O objeto do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde é a e a das ações e dos serviços de saúde, sob a responsabilidade dos entes federativos em uma Região de Saúde, com a finalidade de garantir a da assistência aos usuários.
Parágrafo único. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde resultará da integração dos dos entes federativos na Rede de Atenção à Saúde, tendo como fundamento as estabelecidas pela CIT.
Art. 35. O Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde definirá as responsabilidades e dos entes federativos com relação às ações e serviços de saúde, os e as de saúde, os critérios de , os que serão disponibilizados, a forma de e da sua execução e demais elementos necessários à implementação integrada das ações e serviços de saúde.
§ 1º O Ministério da Saúde definirá indicadores de garantia de acesso às ações e aos serviços de saúde no âmbito do SUS, a partir de diretrizes estabelecidas pelo Plano de Saúde.
§ 2º O desempenho aferido a partir dos indicadores nacionais de garantia de acesso servirá como para avaliação do desempenho da prestação das ações e dos serviços definidos no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde em todas as Regiões de Saúde, considerando-se as especificidades municipais, regionais e estaduais.
Art. 36. O Contrato Organizativo da Ação Pública de Saúde conterá as seguintes disposições essenciais:
I - identificação das de saúde locais e regionais;
II - de ações e serviços de vigilância em saúde, promoção, proteção e recuperação da saúde em âmbito regional e inter-regional;
III - assumidas pelos entes federativos perante a população no processo de regionalização, as quais serão estabelecidas de forma , de acordo com o perfil, a organização e a capacidade de prestação das ações e dos serviços de cada ente federativo da Região de Saúde;
IV - e de saúde;
V - para a melhoria das ações e serviços de saúde;
VI - critérios de dos resultados e forma de permanente;
VII - adequação das ações e dos serviços dos entes federativos em relação às atualizações realizadas na ;
VIII - na rede de serviços e as respectivas responsabilidades; e
IX - que serão disponibilizados por cada um dos partícipes para sua execução.
Parágrafo único. O Ministério da Saúde poderá instituir formas de ao cumprimento das metas de saúde e à melhoria das ações e serviços de saúde.
Art. 37. O Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde observará as seguintes diretrizes básicas para fins de garantia da gestão :
I - estabelecimento de estratégias que incorporem a das ações e dos serviços, como ferramenta de sua melhoria;
II - apuração das necessidades e interesses do usuário; e
III - dos direitos e deveres do usuário na saúde em todas as unidades de saúde do SUS, nas unidades privadas que dele participem de forma complementar.
Art. 38. A do atendimento do usuário será fator determinante para o estabelecimento das metas de saúde previstas no Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
Art. 39. As normas de elaboração e fluxos do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde serão pactuados pelo , cabendo à Secretaria de Saúde coordenar a sua implementação.
Art. 40. O Sistema Nacional de e Avaliação do SUS, por meio de serviço especializado, fará o controle e a fiscalização do Contrato Organizativo de Ação Pública da Saúde.
§ 1º O a que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei nº 8.142, de 28 de dezembro de 1990, conterá seção específica relativa aos compromissos assumidos no âmbito do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde.
§ 2º O disposto neste artigo será implementado em conformidade com as demais formas de controle e fiscalização previstas em Lei.
Art. 41. Aos partícipes caberá e a execução do Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde, em relação ao cumprimento das metas estabelecidas, ao seu desempenho e à aplicação dos recursos disponibilizados.
Parágrafo único. Os partícipes incluirão dados sobre o Contrato Organizativo de Ação Pública de Saúde no sistema de em saúde organizado pelo Ministério da Saúde e os encaminhará ao respectivo para monitoramento.
CAPÍTULO VI
DAS DISPOSIÇÕES FINAIS
Art. 42. Sem prejuízo das outras providências legais, o Ministério da Saúde informará aos órgãos de controle interno e externo:
I - o injustificado de responsabilidades na prestação de ações e serviços de saúde e de outras obrigações previstas neste Decreto;
II - a não apresentação do Relatório de Gestão a que se refere o inciso IV do art. 4º da Lei no 8.142, de 1990 ;
III - a não aplicação, ou de recursos financeiros; e
IV - outros atos de natureza ilícita de que tiver conhecimento.
Art. 43. A primeira é a somatória de todas as ações e serviços de saúde que na data da publicação deste Decreto são ofertados pelo SUS à população, por meio dos entes federados, de forma direta ou indireta.
Art. 44. O Conselho Nacional de Saúde estabelecerá as diretrizes de que trata o § 3º do art. 15 no prazo de cento e oitenta dias a partir da publicação deste Decreto.
Art. 45. Este Decreto entra em vigor na data de sua publicação.